La EMA prevé terminar el miércoles su evaluación de la vacuna de Moderna

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Una gran ventaja de Moderna es que solo necesita almacenarse a 20 grados bajo cero

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), que no logró ayer respuesta a todas sus preguntas sobre la vacuna del COVID-19 desarrollada por la firma Moderna, se prepara para su reunión extraordinaria este miércoles en la que planea concluir su evaluación sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco.

En caso de una conclusión positiva, la vacuna de la estadounidense Moderna sería la segunda contra el covid-19 que recibiría el respaldo de los científicos europeos, tras la de Pfizer, respaldada por la EMA y autorizada por la Comisión Europea el 21 de diciembre con una licencia condicional para la Unión Europea.

Aunque en un principio no esperaba anunciar sus conclusiones hasta el 12 de enero, el Comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) adelantó al 6 de enero su reunión extraordinaria -manteniendo la del 12 por si acaso- para dar a conocer su opinión sobre la vacuna de Moderna.

Pero ayer, de forma repentina, la EMA aseguró que podía adelantar a ayer mismo su evaluación del fármaco, aunque a última hora de la noche reconoció que sus expertos “no habían concluido el debate” y continuarán el miércoles tratando de obtener respuestas a todas sus preguntas sobre esta vacuna para “llegar a una conclusión de forma cuidadosa”.

El comité está formado por representantes de los 27 países de la UE, que analizan el paquete de datos puesto a su disposición por la farmacéutica, y pueden hacer preguntas sobre la seguridad, el proceso de producción o la eficacia de la vacuna, hasta determinar si es seguro usarla.

Según el representante neerlandés Ton de Boer, a este lunes, “aún no se habían respondido correctamente todas las dudas o aspectos importantes” sobre el fármaco y, aunque no detalló qué obstáculos se interponen en el proceso de aprobación, rechazó que el retraso tuviera que ver con problemas sobre la eficacia o seguridad de la vacuna, subrayando que “estos retrasos no son raros”.

Además de respaldar a nivel científico la información disponible, la EMA debe definir los derechos y obligaciones que acompañarán a la licencia que daría la Comisión a la farmacéutica, lo que incluye un compromiso de seguir investigando el fármaco un tiempo determinado y el seguimiento de las campañas de vacunación para analizar cualquier efecto secundario no detectado antes.

La vacuna de Pfizer, que se usa en los países de la UE desde finales de diciembre (a excepción de Países Bajos, que empieza mañana a vacunar), es bastante similar a la de Moderna, porque ambas utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.

Además, según los ensayos clínicos y lo evaluado por las agencias reguladoras de medicamentos, la eficacia contra el SARS-CoV-2 ronda el 95 % en ambas vacunas.

Una gran ventaja de Moderna es que solo necesita almacenarse a 20 grados bajo cero y, una vez descongelada, se puede mantener treinta días a temperatura de frigorífico, frente a la de Pfizer, que debe guardarse a 70 grados bajo cero y solo sobrevive cinco días descongelada.

Fuente: EFE


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